高緣教授團隊主持研發的頭孢泊肟酯幹混懸劑通過仿制藥質量和療效一緻性評價

近日，由高緣教授團隊負責主持的産學研合作項目“頭孢泊肟酯幹混懸劑”通過國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一緻性評價。

受海南三葉美好制藥有限公司委托，高緣教授團隊（高緣、張建軍、錢帥、魏元鋒）根據國家仿制藥質量和療效一緻性評價及指導原則要求，對頭孢泊肟酯幹混懸劑的處方工藝進行了深入研究。團隊所研發的該産品不僅與原研制劑生物等效，且口感更佳，在質量穩定性、生産成本等方面均顯著優于原研制劑，該産品已于2021年8月20日獲得國家藥品監督管理局的批準。

據悉，該産品為國内首家通過一緻性評價的同類品種，同時也是海南三葉美好制藥有限公司的獨家産品，除可用于成人外，在兒童口服抗生素領域獨具特色。該産品是高緣教授團隊又一産學研合作的重要成果，将在國内優先獲得醫保支持，醫療機構将優先采購，并在臨床中優先選用，不僅市場前景廣闊，且社會意義顯著。

高緣教授團隊長期緻力于産學研合作研究。截止目前，團隊已與國内、外30餘家企業建立了良好的合作關系，在推動中西藥新藥創制、化藥仿制藥一緻性評價等方面成果突出，先後獲得7個1.1類新藥批件，20餘個仿制藥（包括5個首仿藥）品種通過一緻性評價，獲授權專利23項，所研發的産品先後獲得國家重點新産品、國家火炬計劃産業化示範項目、江蘇省高新技術産品等獎項或榮譽。2020年，團隊高緣、張建軍分别獲得“中國産學研合作創新獎”。

                          （供稿單位：中藥制藥系  撰稿人：魏元鋒 錢帥）